UDI的发展历程和作用

UDI(Unique Device Identification)是医疗器械唯一标识的简称，用于提高医疗器械的安全性和可追溯性。UDI标识包括了产品的制造商、型号、序列号、批次等信息，可以帮助医疗机构更好地管理医疗器械、实施更加精确的召回措施、提高患者安全和减少医疗事故。

我国UDI法规发展历程

2019年

2019年8月27日，国家食品药品监督管理总局印发《医疗器械唯一标识系统规则》，要求规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，并于2019年10月1日起正式施行。

同年10月12日，国家药监局发布了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，针对“部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械”，要求2020年10月1日起开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交和唯一标识数据库提交等工作。

2021年

2021年9月13日，国家药监局发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，将第一批之外的所有涉及所有第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入实施范围，自2022年6月1日起正式实施，自此第三批医疗器械在上市前，均需完成UDI的实施工作。

2023年

2023年2月17日，国家药监局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，将涉及为部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等103个二类医疗器械品种纳入第三批实施范围，自2024年6月1日起正式实施。

UDI

UDI的作用

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1.监管合规：UDI的实施有助于医疗器械企业满足监管要求，提高合规性。

2.提高追溯性：UDI有助于追踪医疗器械的流向，从生产到临床使用再到患者，确保产品的可追溯性。

3.不良事件报告和产品召回：通过UDI，监管机构和医疗机构可以快速识别和报告不良事件，实现问题产品的精确召回。

4.供应链管理：UDI简化了供应链管理，提高了物流效率，减少了错误和延误。

5.临床决策支持：医疗机构可以利用UDI提供的数据来支持临床决策，比如选择合适的器械和治疗方案。

推行UDI的意义

1.对于企业：建立UDI系统有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。

2.对于流通机构：建立UDI系统有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。

3.对于医疗机构：建立UDI系统有助于加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，保障患者用械安全。

4.对于监管部门：建立UDI系统有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追，责任可究，实现智慧监管。

5.对于社会相关部门：建立UDI系统有助于提升卫生、医保、海关等部门，对于医疗器械临床使用、招标采购、医保结算，进口通关等环节的管理效率。

UDI系统对医疗器械产品从厂家到经销商、终端医院进行全渠道数据的收集、处理和分析，做到数据实时对接管理和产品实时追溯，实现医疗器械产品全生命周期的追溯管理。

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